Mentionsy

Meksykański Technonadzór: Zrozumienie Wymagań Normy NOM-240-SSA1-2012

W tym odcinku szczegółowo omawiamy meksykańską normę NOM-240-SSA1-2012, która reguluje technonadzór i nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy kluczowe obowiązki posiadaczy rejestracji i producentów, w tym wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych do COFEPRIS, procedury obsługi skarg, analizę ryzyka oraz wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Poznaj, jak zapewnić zgodność i utrzymać bezpieczeństwo swoich produktów na rynku meksykańskim. - Czym dokładnie jest norma NOM-240-SSA1-2012 i kogo dotyczy? - Jakie są kluczowe wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Meksyku? - Jakie zdarzenia należy zgłaszać do COFEPRIS? - Jakie procedury obsługi skarg i analizy ryzyka są obowiązkowe? - Czym są działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) w kontekście tej normy? - Kto jest odpowiedzialny za nadzorowanie działań związanych z technonadzorem w firmie? - Dlaczego ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa jest kluczowe dla dostępu do rynku meksykańskiego? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii wejścia na rynek po nadzór po jego wprowadzeniu. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej i zaawansowanych narzędzi AI, usprawniamy dostęp do ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swój globalny rozwój.