Mentionsy

W tym odcinku omawiamy Rozporządzenie Wykonawcze Komisji Europejskiej (UE) 2026/977, które wprowadza wiążące i zharmonizowane terminy dla ocen zgodności przeprowadzanych przez Jednostki Notyfikowane w ramach MDR i IVDR. Analizujemy, jak nowe ramy czasowe, takie jak 90-dniowy limit na ocenę dokumentacji technicznej, oraz wymogi dotyczące przejrzystości kosztów wpłyną na producentów wyrobów medycznych i IVD. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji powinny podjąć, aby przygotować się na te zmiany i wykorzystać nową przewidywalność w procesie uzyskiwania oznakowania CE. Key Questions: - Czym jest Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2026/977 i dlaczego jest ono ważne dla producentów? - Jakie są nowe, maksymalne terminy dla kluczowych etapów oceny zgodności przez Jednostki Notyfikowane? - Jak rozporządzenie zmienia zasady dotyczące przejrzystości kosztów certyfikacji? - Kogo dokładnie dotyczą te nowe przepisy i od kiedy zaczną obowiązywać? - Jakie konkretne działania powinny podjąć firmy, aby dostosować swoje strategie do nowych ram czasowych? - Czy nowe terminy oznaczają, że proces uzyskiwania oznakowania CE będzie szybszy dla wszystkich? - Jakie są obowiązki Jednostek Notyfikowanych w związku z nową regulacją? - W jaki sposób producenci mogą wykorzystać tę większą przewidywalność w planowaniu wejścia na rynek UE? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej po reprezentację na rynkach międzynarodowych i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszym biurom na pięciu kontynentach i innowacyjnym narzędziom, takim jak bezpłatna baza danych i narzędzia AI dostępne na https://pureglobal.ai, pomagamy firmom szybciej i skuteczniej wprowadzać produkty na ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.