Mentionsy

W tym odcinku omawiamy nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2025, opublikowaną przez COFEPRIS. Analizujemy kluczowe zmiany w stosunku do wersji z 2008 roku, w tym nowe definicje dla „komponentu” i „wyrobu jednorazowego użytku” oraz obowiązek umieszczania na etykiecie przeznaczenia, daty produkcji i numeru katalogowego. Podkreślamy ostateczny termin zgodności, wyznaczony na 14 maja 2027 roku, i przedstawiamy praktyczne kroki, które producenci muszą podjąć, aby utrzymać dostęp do rynku meksykańskiego. Key Questions: - Jakie są kluczowe zmiany w nowej normie etykietowania wyrobów medycznych w Meksyku, NOM-137-SSA1-2025? - Czym nowa norma różni się od wersji z 2008 roku? - Jakie nowe definicje, takie jak 'komponent' i 'wyrób jednorazowego użytku', zostały wprowadzone? - Jakie informacje muszą być teraz umieszczone bezpośrednio na etykiecie? - Jaki jest ostateczny termin na wdrożenie nowych wymagań przez producentów? - Do kiedy, dokładnie, należy zaktualizować etykiety i instrukcje użytkowania? - Jakie kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby zapewnić zgodność? - Jakie ryzyko niesie za sobą nieprzestrzeganie nowej normy po 14 maja 2027 roku? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskiwaniu rejestracji na ponad 30 rynkach, w tym w Meksyku, oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela. Dzięki naszemu wsparciu mogą Państwo szybciej i skuteczniej wprowadzać swoje produkty na nowe rynki. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.