Mentionsy

29 czerwca 2026 roku Komisja Europejska opublikowała dwa rozporządzenia delegowane, które znacząco rozszerzają listę „technologii o ugruntowanym zastosowaniu” (WET) w ramach rozporządzenia MDR. W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób to rozszerzenie, obejmujące takie wyroby jak cewniki, implanty dentystyczne i systemy do stabilizacji kręgosłupa, zwalnia producentów z obowiązku przeprowadzania badań klinicznych dla wyrobów klasy III i implantów. Wyjaśniamy również, jak upraszcza to ocenę zgodności dla niektórych wyrobów klasy IIb, co pozwala zaoszczędzić czas i pieniądze. Key Questions: - Czym są technologie o ugruntowanym zastosowaniu (WET) w kontekście rozporządzenia MDR? - Jakie nowe typy wyrobów zostały dodane do listy WET 29 czerwca 2026 roku? - W jaki sposób to zwolnienie wpływa na wymogi dotyczące badań klinicznych dla wyrobów klasy III i implantów? - Jakie korzyści przynosi producentom nowa regulacja w zakresie oceny zgodności dla wyrobów klasy IIb do implantacji? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby skorzystać z tej zmiany? - Jak zweryfikować, czy mój produkt kwalifikuje się do zwolnienia WET? - Jakie dokumenty są potrzebne, aby uzasadnić wykorzystanie istniejących danych klinicznych zamiast nowych badań? - Jak należy komunikować się z jednostką notyfikowaną w sprawie tej nowej ścieżki zgodności? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej oraz działanie jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach. Dzięki naszej pomocy możesz szybciej wprowadzać swoje produkty na rynki międzynarodowe, minimalizując ryzyko i koszty. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.