Mentionsy
Ostatnie odcinki (113 wszystkich)
Nowe Wymagania Etykietowania w Meksyku: Zgodność z NOM-137-SSA1-2024 dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku szczegółowo omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2024. Analizujemy nowe wymogi dotyczące języka hiszpańskie...
NOM-241-SSA1-2021 w Meksyku: Zgodność GMP i Wyrównanie z ISO 13485 dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiej normy NOM-241-SSA1-2021, która określa nowe Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta obowiązkowa no...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Przewodnik po Przepisach COFEPRIS i Reglamento de Insumos para la Salud
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiego rozporządzenia „Reglamento de Insumos para la Salud”, które reguluje wyroby medyczne. Analizujemy rolę organu regulacyjnego COFEPRIS, system k...
Regulacje dla Urządzeń Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola COFEPRIS i Ustawy Generalnej o Zdrowiu
Ten odcinek analizuje kluczowe ramy prawne dla wyrobów medycznych w Meksyku, skupiając się na Ogólnej Ustawie o Zdrowiu (Ley General de Salud) i roli COFEPRIS. Omawiamy, w jaki sposób ustawa ta reg...
Brazylia RDC 687/2022: Klucz do Certyfikacji GMP dla Wyrobów Medycznych Wysokiego Ryzyka
W tym odcinku omawiamy kluczową brazylijską regulację, RDC 687/2022, która określa proces administracyjny uzyskiwania certyfikatu Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) od agencji ANVISA. Skupiamy się...
Technowigilancja w Brazylii: Kluczowe Wymagania RDC 67/2009 i RDC 551/2021
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty brazylijskiego systemu technowigilancji dla wyrobów medycznych. Analizujemy wymagania rozporządzenia RDC 67/2009, które dotyczy nadzoru po wprowadzeniu do ob...
Brazylia RDC 665/2022: Kluczowe Wymogi BGMP dla Wyrobów Medycznych i IVD
W tym odcinku zagłębiamy się w brazylijską rezolucję RDC 665/2022, która określa wymogi Dobrych Praktyk Produkcyjnych (BGMP) dla wyrobów medycznych i IVD. Omawiamy, jak ta regulacja, zastępująca RD...
Rewolucja IVD w Brazylii: Kluczowe Zmiany w RDC 830/2023
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez brazylijską regulację RDC 830/2023, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Skupiamy się na nowym systemie klasyfikacji ryzyka dla wyrobów...
Brazylia RDC 751/2022: Kluczowe Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych ANVISA
Ten odcinek poświęcony jest nowej, kluczowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych w Brazylii, RDC 751/2022, która weszła w życie w marcu 2023 roku. Omawia ona kompleksowe zmiany wprowadzone prze...
Meksyk: Jak Pure Global Pomaga Utrzymać Rejestrację Wyrobu Medycznego Po Wprowadzeniu na Rynek
W tym odcinku zagłębiamy się w obowiązkowe wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (technovigilance) dla wyrobów medycznych w Meksyku. Omawiamy, dlaczego jest to kluczowe dla utrzymania rejestracj...
Nawigacja po COFEPRIS: Przewodnik Pure Global po Rejestracji w Meksyku
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania i strategie dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy dwie główne ścieżki regulacyjne – standardową i ekwiwalentną (Equiv...
Strategie wejścia na rynek w Meksyku z Pure Global: Rola ISO 13485 i wymogi COFEPRIS
W tym odcinku omawiamy kluczową rolę systemów zarządzania jakością przy rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Wyjaśniamy stanowisko COFEPRIS w sprawie certyfikacji ISO 13485 i przedstawiamy akc...
Pure Global: Meksykańska Ścieżka Ekspresowa COFEPRIS dla Urządzeń Medycznych
W tym odcinku omawiamy nową Uproszczoną Ścieżkę Rejestracji COFEPRIS w Meksyku, która wchodzi w życie 1 września 2025 roku. Ta zmiana umożliwia producentom urządzeń medycznych uzyskanie dostępu do ...
Koszty Rejestracji COFEPRIS w Meksyku: Przewodnik od Pure Global
W tym odcinku szczegółowo omawiamy strukturę kosztów związanych z rejestracją wyrobów medycznych w Meksyku przez organ regulacyjny COFEPRIS. Analizujemy opłaty w podziale na klasy ryzyka urządzeń, ...
Przewodnik Pure Global po Meksykańskim Rynku Medycznym i COFEPRIS
W tym odcinku analizujemy rosnący rynek wyrobów medycznych w Meksyku, który do 2029 roku ma osiągnąć wartość 12,6 miliarda dolarów. Oma-wiamy kluczowe czynniki napędzające ten wzrost, takie jak sta...
Nawigacja po COFEPRIS z Pure Global: Klucz do meksykańskiego rynku wyrobów medycznych
W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę meksykańskiego rynku wyrobów medycznych, wyjaśniając rolę i wymagania COFEPRIS, Federalnej Komisji Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym. Omawiamy kluczowy obow...
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: Zabezpiecz swój produkt na rynku z Pure Global
W tym odcinku omawiamy kluczowy proces nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance, PMS) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, dlaczego jest on obowiązkowy dla wszystkich zarejestrowa...
Pure Global: Strategie Certyfikacji B-GMP w Brazylii i Przewaga MDSAP
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty certyfikacji B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla wyrobów medycznych klasy III i IV, niezbędnej do wejścia na rynek brazylijski. Wyjaśniamy dw...
Brazylijski Labirynt Regulacyjny: INMETRO i ANATEL z Pure Global
W tym odcinku omawiamy specyficzne wyzwania związane z wprowadzeniem na rynek brazylijski wyrobów medycznych, które wykraczają poza standardowe zatwierdzenie przez ANVISA. Skupiamy się na obowiązko...
Pure Global: Jak pokonać brazylijskie bariery regulacyjne?
W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg brazylijskiego rynku wyrobów medycznych: konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczni producenci nie mogą samodzielnie wp...