Mentionsy
Ostatnie odcinki (113 wszystkich)
Pure Global Prezentuje: Ramy Czasowe Zatwierdzenia przez ANVISA w Brazylii
W tym odcinku zagłębiamy się w proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Brazylii przez agencję ANVISA. Wyjaśniamy różnice między ścieżką notyfikacji dla urządzeń niskiego ryzyka (klasa I/II) a pro...
Brazylia ANVISA: Analiza Kosztów Rejestracji z Pure Global
W tym odcinku analizujemy finansowe aspekty wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Omawiamy szczegółowo opłaty regulacyjne ANVISA, rozróżniając koszty dla urządzeń klasy I/II i III/I...
Strategia wejścia na rynek brazylijski z Pure Global: Klasy wyrobów medycznych według ANVISA
W tym odcinku omawiamy kluczowe różnice w procesach regulacyjnych dla wyrobów medycznych w Brazylii, w zależności od ich klasy ryzyka. Wyjaśniamy, dlaczego urządzenia klasy I i II podlegają prostsz...
Zrozumieć ANVISA: Klasyfikacja Wyrobów Medycznych w Brazylii z Pure Global
W tym odcinku analizujemy kluczowy element wejścia na brazylijski rynek wyrobów medycznych: system klasyfikacji ryzyka ANVISA. Omawiamy cztery klasy ryzyka, od I do IV, i wyjaśniamy, jak każda z ni...
Brazylijski Rynek MedTech z Pure Global: Twoja Szansa na Globalny Wzrost
W tym odcinku analizujemy, dlaczego brazylijski rynek wyrobów medycznych stanowi jedną z największych globalnych szans dla producentów. Omawiamy prognozy wzrostu do 2028 roku, kluczowe czynniki nap...
Nawigacja po ANVISA: Twój przewodnik po brazylijskim rynku MedTech z Pure Global
Ten odcinek stanowi kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Omawiamy rolę ANVISA, brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Sanitarnego, wyj...
Pure Global Wyjaśnia: Jak Skrócić Czas Rejestracji ANVISA w Brazylii?
W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Wyjaśniamy, jak nowa ścieżka „Reliance” (IN 290/2024) p...
Pure Global: Jak Spełnić Wymagania ANVISA Dotyczące Nadzoru Rynkowego w Brazylii
W tym odcinku zagłębiamy się w złożone wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) i systemu obserwacji (vigilance) dla wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy ...
Pure Global wyjaśnia: Jak długo czeka się na zatwierdzenie wyrobu medycznego przez ANVISA w Brazylii?
W tym odcinku omawiamy ramy czasowe procesu zatwierdzania wyrobów medycznych przez brazylijską agencję ANVISA, zgodnie z nową regulacją RDC 751/2022. Wyjaśniamy różnice między ścieżkami Notificação...
Brazylijskie Certyfikaty INMETRO i ANATEL: Przewodnik po Rynku Medycznym z Pure Global
W tym odcinku omawiamy kluczowe role certyfikacji INMETRO i ANATEL w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Brazylii. Wyjaśniamy, które urządzenia wymagają tych specjalistycznych certy...
Etykietowanie dla ANVISA: Jak Pure Global Upraszcza Dostęp do Rynku w Brazylii
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące tłumaczenia i adaptacji etykiet oraz instrukcji użytkowania (IFU) wyrobów medycznych na język portugalski w celu uzyskania zatwierdzenia przez AN...
Strategia wejścia na rynek w Brazylii z Pure Global: Jak wybrać Posiadacza Rejestracji (BRH)?
W tym odcinku omawiamy kluczową rolę Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH) w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczni producenci muszą w...
ANVISA: Jak Uniknąć Odrzucenia Wniosku Rejestracyjnego w Brazylii z Pure Global
W tym odcinku zagłębiamy się w złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy najczęstsze powody, dla których ANVISA, brazylijska agencja regulacyjna, opóźnia lub odrzuca wniosk...
Pure Global wyjaśnia: Jak zdobyć certyfikat B-GMP i wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Brazylii?
W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV). Omawiamy rolę agencji ANV...
ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po Dokumentacji Technicznej
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją ANVISA RDC 751/2022. Wyjaśniamy, jak no...
Przewodnik Pure Global po Klasyfikacji Wyrobów Medycznych w Brazylii
W tym odcinku omawiamy, jak prawidłowo określić klasę ryzyka wyrobu medycznego w Brazylii zgodnie z nowymi przepisami ANVISA, RDC 751/2022. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka, kluczowe zmiany w zasadac...
Pure Global: Zmiany w Przepisach dla Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii 2025
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą rewolucję w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która nastąpi w 2025 roku. Przedstawiamy kluczowe zmiany wprowadzane przez MHRA, w tym nowe, ry...
Jak Sprawdzić Partnera Regulacyjnego? Studium Sukcesu Pure Global
W tym odcinku analizujemy, jak kluczowe jest sprawdzenie historii sukcesów potencjalnego partnera regulacyjnego przed podjęciem współpracy. Omawiamy, dlaczego studia przypadków i udokumentowane rej...
Pure Global: Przyszłość Regulacji Wyrobów Medycznych – trendy na 2025 i kolejne lata
W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja (AI), oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), cyberbezpieczeństwo i dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) rewolucjonizują globalne pr...
Pure Global: Jak opanować globalne wymogi UDI dla wyrobów medycznych?
W tym odcinku omawiamy złożoność globalnego systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) i wyjaśniamy, w jaki sposób Pure Global pomaga producentom wyrobów medycznych wdrożyć go na całym świecie. A...