Mentionsy
Ostatnie odcinki (113 wszystkich)
Globalny Rynek MedTech z Pure Global: Jedna Strategia, Wiele Rynków
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD) mogą przezwyciężyć złożoność globalnej ekspansji. Przedstawiamy strategię "jeden proces, wie...
Koszt Rejestracji Wyrobów Medycznych: Jak Pure Global Optymalizuje Twój Budżet?
W tym odcinku analizujemy złożoność kosztów związanych z globalną rejestracją wyrobów medycznych. Omawiamy kluczowe czynniki, takie jak klasyfikacja ryzyka urządzenia, wymagania rynkowe i stan doku...
Cyberbezpieczeństwo w Arabii Saudyjskiej: Kluczowe Wytyczne SFDA z Pure Global
W tym odcinku analizujemy rosnące znaczenie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku Arabii Saudyjskiej. Omawiamy kluczowe wytyczne Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA), w tym dok...
Jak Pure Global Rewolucjonizuje Dokumentację Techniczną dla Urządzeń Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczową rolę dokumentacji technicznej w procesie globalnego dostępu do rynku dla wyrobów medycznych i IVD. Wyjaśniamy, jak Pure Global wykorzystuje połączenie zaawansowanej ...
Kluczowe Terminy Przejściowe EU MDR z Pure Global: Co Musisz Wiedzieć o 2027 i 2028
W tym odcinku omawiamy przedłużone terminy przejścia na rozporządzenie EU MDR, które mają kluczowe znaczenie dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy krytyczne daty w 2024 roku, które warunku...
Pure Global i Zgodność z 21 CFR 820: Klucz do Rynku Medycznego w USA
W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie amerykańskiego rozporządzenia FDA dotyczącego systemu jakości, 21 CFR 820, dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, czym jest Quality System Regulat...
Przyszłość globalnego dostępu do rynku z Pure Global: Technologia i Ekspertyza
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą pokonać bariery regulacyjne i skutecznie skalować swoją działalność na rynki międzynarodowe. Przedstawiamy innowacyjne podejście Pure G...
Globalna Rejestracja z Pure Global: Twoja Droga na Rynki USA, UE i Azji
W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób Pure Global wspiera producentów wyrobów medycznych i IVD w procesie rejestracji na trzech kluczowych rynkach świata: w Ameryce, Europie i Azji. Wyjaśniamy, jak...
Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Jak Uniknąć Pułapek Regulacyjnych?
W tym odcinku omawiamy największe wyzwania stojące przed firmami z branży MedTech i IVD, które planują ekspansję międzynarodową. Analizujemy pułapki związane z różnicami w przepisach, wymogiem posi...
Nawiguj przez EU MDR z Pure Global: Twój Partner w Oznakowaniu CE
Ten odcinek omawia wyzwania związane z uzyskaniem oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy kluczowe wymagania, od dokumentacji technicznej po nadzór p...
Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Od Strategii po Rejestrację
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć wyzwania związane z globalnym dostępem do rynku. Analizujemy, w jaki sposób zintegrowana strategia regulacyjna, wsparcie ...
Pure Global: Twoje Wsparcie w Procesie 510(k) dla Wyrobów Medycznych w USA
W tym odcinku zagłębiamy się w proces składania wniosków 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), który jest kluczową bramą na rynek USA dla wielu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy poję...
Pure Global: Twój Klucz do Globalnego Rynku Technologii Medycznych
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, aby skutecznie wprowadzać swoje produkty na ponad 30 rynków międzynarodowych. Przedstawia...
Rejestracja Zakładu Medycznego z Pure Global: Twój Klucz do Rynków Globalnych
W tym odcinku omawiamy kluczowy proces rejestracji zakładu (establishment registration) i zgłoszenia wyrobu medycznego (device listing) jako pierwszy krok do wejścia na rynki globalne. Wyjaśniamy, ...
Pure Global: Zrozumieć Znakowanie UKCA – Przedłużone Terminy dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku analizujemy najnowsze zmiany w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Omawiamy przedłużone terminy akceptacji oznakowania CE, które pozwalają producentom na dalsze wpr...
Pure Global: Twoja Droga do Zatwierdzenia FDA i Oznakowania CE Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe procesy regulacyjne dla producentów wyrobów medycznych: uzyskanie aprobaty FDA dla rynku amerykańskiego oraz oznakowania CE dla rynku europejskiego. Wyjaśniamy podst...
Pure Global: Klucz do Sukcesu na Wietnamskim Rynku Wyrobów Medycznych
W tym odcinku analizujemy, jak skutecznie zarejestrować wyroby medyczne w Wietnamie, biorąc pod uwagę najnowsze zmiany w przepisach, takie jak Dekret 98/2021/ND-CP. Omawiamy system klasyfikacji ryz...
Pure Global: Twoja Droga do Sukcesu na Rynku Medycznym w Indonezji
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Indonezji. Analizujemy kluczowe wymagania Ministerstwa Zdrowia, w tym rolę lokalnego przedstawiciela, klasyfikację ryzyk...
Pure Global: Twoja Droga do Sukcesu na Rynku Wyrobów Medycznych w Tajlandii
W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę tajlandzkiego rynku wyrobów medycznych i wyjaśniamy, jak skutecznie przejść przez proces rejestracji w Thai FDA. Omawiamy, w jaki sposób unikalne połączenie...
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Malezji
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek malezyjski. Analizujemy kluczową rolę Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA), system klasyfikacji ryzyka oraz obow...