Mentionsy

W tym odcinku omawiamy projekt nowych regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, opublikowany przez MHRA 8 maja 2026 roku. Analizujemy kluczowe zmiany, w tym rewolucyjną ścieżkę „International Reliance”, która pozwoli na szybsze wejście na rynek brytyjski produktom z zatwierdzeniem z USA, Kanady i Australii. Podkreślamy również krytyczny termin 19 czerwca 2026 roku na przekazanie opinii oraz omawiamy nowe wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, UDI i oprogramowania (SaMD). Key Questions: - Jakie kluczowe zmiany wprowadzają projektowane regulacje MHRA na 2026 rok? - Czym jest nowa ścieżka „International Reliance” i jak może przyspieszyć dostęp do rynku w Wielkiej Brytanii? - Które międzynarodowe zatwierdzenia będą uznawane przez Wielką Brytanię i dlaczego UE nie ma na liście? - Dlaczego termin 19 czerwca 2026 roku jest krytyczny dla producentów wyrobów medycznych? - Jakie nowe wymagania dotyczą oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)? - Co to jest nowa kategoria produktów PCCP proponowana przez MHRA? - Co producenci powinni zrobić teraz, aby przygotować się na te zmiany? - W jaki sposób nowe regulacje wpłyną na strategię dotyczącą oznakowania CE i UKCA? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe usługi doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela na ponad 30 rynkach. Pomagamy firmom poruszać się po złożonych zmianach, takich jak nowe przepisy MHRA, zapewniając zgodność i przyspieszając wprowadzanie produktów na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Skorzystaj również z naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.