Mentionsy
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
01.03.2026 23:36

Urządzenia Przełomowe w USA: Jak Ustawa H.R. 1691 Może Zmienić Zasady Refundacji Medicare

W tym odcinku analizujemy krytyczną lukę w refundacji dla przełomowych wyrobów medycznych na rynku amerykańskim. Omawiamy, dlaczego zatwierdzenie przez FDA nie gwarantuje pokrycia kosztów przez Medicare i jak proponowana ustawa „Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act” ma na celu rozwiązanie tego problemu, który szczególnie dotyka innowacyjne startupy w branży MedTech. - Czym jest Program Urządzeń Przełomowych (Breakthrough Devices Program) FDA? - Dlaczego zatwierdzenie rynkowe w USA nie oznacza automatycznej refundacji? - Co stało się z zasadą MCIT (Medicare Coverage of Innovative Technology)? - Jakie rozwiązanie proponuje ustawa „Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act”? - W jaki sposób tymczasowe pokrycie kosztów przez Medicare może pomóc firmom MedTech? - Dlaczego ta legislacja jest kluczowa dla startupów i innowacji w medycynie? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i reprezentację na ponad 30 rynkach. Pomagamy firmom, od startupów po międzynarodowe korporacje, w skutecznym wprowadzaniu innowacji na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

Medicare FDA Pure Global Medical Device Global Market Access Medicare R. Amerykańska Agencja Żywności i Leków Kongresie USA Medicare Coverage of Innovative Technology AI Reimbursement Valley of Death H. Medicaid

Szukaj w treści odcinka

Wyczyść
Znaleziono 7 wyników dla "Medicare"

A w szczególności od Medicare – federalnego programu ubezpieczeń zdrowotnych dla osób starszych i niepełnosprawnych.

Zatwierdzenie przez FDA nie gwarantuje automatycznej refundacji przez Medicare.

Proces uzyskania stałego krajowego pokrycia kosztów od centrów usług Medicare i Medicaid jest długi, skomplikowany i wymaga obszernych danych klinicznych, których nowe firmy często jeszcze nie posiadają.

W 2021 roku próbowano rozwiązać ten problem za pomocą zasady o pokryciu innowacyjnych technologii przez Medicare.

Medicare Coverage of Innovative Technology .

Proponuje ona stworzenie jasnej ścieżki dotymczasowego czteroletniego pokrycia kosztów przez Medicare dla zatwierdzonych urządzeń przełomowych.

Ten okres przejściowy dałby firmom cenny czas na zebranie danych z rzeczywistego użytkowania , niezbędnych do ubiegania się o stałą refundację, jednocześnie zapewniając pacjentom Medicare dostęp do najnowszych terapii.

Ostatnie odcinki