Mentionsy

W tym odcinku omawiamy kluczowe tymczasowe porozumienie w sprawie pakietu „Digital Omnibus” UE, które przedłuża termin stosowania Ustawy o sztucznej inteligencji (AI Act) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do 2 sierpnia 2028 roku. Analizujemy, co to dwuletnie przesunięcie oznacza dla producentów wyrobów medycznych i IVD, jak wpływa na ich strategie zgodności i harmonogramy rozwoju produktów. Wyjaśniamy interakcję między Ustawą o AI a istniejącymi rozporządzeniami MDR/IVDR oraz przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji i jakości powinny podjąć, aby efektywnie wykorzystać ten dodatkowy czas. Key Questions: - Dlaczego termin stosowania Ustawy o AI dla wyrobów medycznych został przesunięty na 2028 rok? - Jakie konkretne wyroby medyczne są uznawane za systemy AI wysokiego ryzyka? - W jaki sposób Ustawa o AI będzie współdziałać z rozporządzeniami MDR i IVDR? - Czy to przedłużenie oznacza, że producenci mogą opóźnić swoje działania w zakresie zgodności? - Jakie są najważniejsze wymagania Ustawy o AI, które producenci muszą zintegrować ze swoimi systemami zarządzania jakością? - Jaką rolę odegrają jednostki notyfikowane w procesie certyfikacji zgodności z Ustawą o AI? - Jakie praktyczne kroki należy podjąć już teraz, aby przygotować się na nowy termin w 2028 roku? - Jak monitorować rozwój norm zharmonizowanych dla Ustawy o AI? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2024/06/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/05/21/artificial-intelligence-ai-act-council-gives-final-green-light-to-the-first-worldwide-rules-on-ai/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela na ponad 30 rynkach. Pomagamy firmom poruszać się po złożonych przepisach, takich jak Ustawa o AI i MDR/IVDR, zapewniając zgodność i przyspieszając wprowadzanie produktów na rynek. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.