Mentionsy
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
10.06.2026 16:00

Wytyczne FDA dotyczące zwolnienia 510(k) z 2026 r.: Nowe zwolnienia dla urządzeń medycznych

W tym odcinku omawiamy najnowsze wytyczne FDA z 4 czerwca 2026 roku, które natychmiast zwalniają pięć nowych kodów produktów dla niesklasyfikowanych wyrobów medycznych z wymogu składania zgłoszeń przedrynkowych 510(k). Wyjaśniamy, co ta zmiana oznacza dla producentów, jakie kategorie produktów są objęte zwolnieniem i jakie kluczowe obowiązki regulacyjne, takie jak QMSR i rejestracja, nadal obowiązują. Przedstawiamy również praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji i jakości powinny podjąć w odpowiedzi na tę aktualizację. Key Questions: - Jakie nowe wytyczne opublikowała FDA 4 czerwca 2026 roku w sprawie zwolnień z 510(k)? - Które pięć kodów produktów dla wyrobów medycznych jest teraz zwolnionych z wymogu zgłoszenia przedrynkowego? - Co oznacza polityka „uznaniowości w egzekwowaniu przepisów” (enforcement discretion) w kontekście tej zmiany? - Czy zwolnienie z 510(k) oznacza zwolnienie ze wszystkich innych regulacji FDA? - Jakie obowiązki, takie jak zgodność z QMSR (Quality Management System Regulation), nadal dotyczą producentów tych wyrobów? - Czy producenci zwolnionych urządzeń wciąż muszą rejestrować swoje zakłady i wpisywać wyroby do rejestru FDA? - Jakie natychmiastowe działania powinny podjąć firmy, których produkty mogą podlegać nowemu zwolnieniu? - Jak ta zmiana wpływa na czas i koszty wprowadzenia tych wyrobów na rynek amerykański? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela na ponad 30 rynkach oraz monitorowanie zmian w przepisach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz wykorzystaniu sztucznej inteligencji, pomagamy firmom szybciej i efektywniej uzyskiwać zatwierdzenia. Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na [email protected], aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

FDA Enforcement Discretion Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków Pure Global Quality Management System Regulation exempt Medical Device Global Market Access

Rozdziały (1)

1. Reklama How Pure Global

zapraszamy do kontaktu z Pureglobo.

Sponsorzy odcinka (1)

How Pure Global post-roll

"zapraszamy do kontaktu z Pureglobo."

Szukaj w treści odcinka

Wyczyść
Znaleziono 8 wyników dla "FDA"

Jego publikacja w rejestrze federalnym oznacza, że FDA nie będzie już oczekiwać zgłoszeń 510 k dla pięciu konkretnych kodów produktów.

Decyzja FDA opiera się na polityce uznaniowości w egzekwowaniu przepisów, znanej w języku angielskim jako Enforcement Discretion.

Zwolnienie to jest częścią szerszych starań FDA mających na celu odciążenie zarówno krzemysłu jak i samej agencji poprzez skupienie zasobów na wyrobach o wyższym profilu ryzyka.

Chociaż urządzenia te pozostają niesklasyfikowane, FDA uznała, że istniejące ogólne kontrole są wystarczające do zarządzania ich ryzykiem.

Producenci powinni dokładnie sprawdzić, czy ich wyroby odpowiadają opisom tych kodów, chociaż FDA nie opublikowała jeszcze oficjalnej listy w publicznej bazie danych.

Należy jednak podkreślić, że zwolnienie z 510 k nie jest równoznaczne ze zwolnieniem ze wszystkich obowiązków regulacyjnych FDA.

Ponadto, producenci nadal są zobowiązani do rejestracji swojego zakładu produkcyjnego w FDA oraz do wpisania swoich wyrobów do odpowiedniego rejestru.

FDA będzie nadal przeprowadzać inspekcje, a zgodność z QMSR jest obowiązkowa.

Ostatnie odcinki